미래법정책연구실

논문 초록 (Abstract)

마스크와 손소독제와 같은 의약외품의 경우 종래 개별적 상황 또는 개인적 선호에 따라 일상생활에 사용되어 왔다. 그러나 최근 코로나바이러스로 인한 감염증확산 이후에는 이들 제품들은 그 질병확산을 방지할 뿐만 아니라 개인에게는 생존을 위해 필수적 제품으로 인식되고 있다. 현재의 특수한 상황을 감안하더라도 시민들에게 의약외품에 대한 기능 및 일반적 인식이 크게 변화되고 있음을 알 수 있다. 그러므로 의약외품의 경우에도 국민의 보건향상에 기여하기 위해 충분한 안전성이 확보되어야 하고(제품안전성), 국민들에게 원활하게 공급될 수 있도록 보편적 수급이 보장되어야 할 것이다. 이러한 임무수행은 오늘날 국민의 안전을 헌법국가의 주된 목적으로 이해한다는 점에서 국가의 기본적 임무이자 책임으로 볼 수 있다.본 논문에서는 국가의 기본적 책무로서 부각되어 가고 있는 의약외품에 대한 규율현황을 살펴보고, 관련 제품들에 대한 유럽의 규제와의 비교를 통해 분석하고자 한다. 이에 우리의 경우 의약외품에 대한 규율은 약사법을 근거로 하고 있으며, 그 안전규제를 물질규제와 표시규제로 나누어 이루어지고 있다. 또한 의약외품의 제조에 있어서 EU의 방식과 동일하게 포지티브방식에 입각하여 유효물질만을 이용하도록 허용하고 있다. 그러나 우리는 의약외품의 경우 그 표시와 관련하여 전성분을 공개하도록 하고 있다는 점이 유럽과는 조금 다른 태도를 보인다고 할 수 있겠다.의약외품의 안전성확보를 통한 국민의 건강 및 환경의 보호를 위해서는, 우선 현행법에 따른 의약외품의 인정범위를 생활화학제품과의 관계와 새로이 검토하여 품목분류의 적절성을 평가하고, 나아가 리스크관리의 실질화에 기여할 수 있도록 이들 제품에 대한 전성분공개를 비롯한 제품에 대한 정보가 소비자인 국민들이 충분히 활용할 수 있는 방안을 마련해야 한다. 또한 의약외품의 유통에 관련해서는 담당 행정기관의 지속적 관리조치들과 함께 효과적 대응을 위한 다른 규제기관의 협력강화도 중요하다고 할 수 있다. 나아가 이들 제품으로 인해 발생할 수 있는 소비자 실질적 권리구제를 위하여 인과관계의 입증을 완화와 같은 소송법상의 관련규정의 정비도 필요하다. 의약외품 규제의 법정책적 방향과 관련하여 의약외품과 의약외품정책에 있어 생존용품으로서 지위에 걸맞은 안정성 및 국민의 신뢰 확보가 이루어져야 하며, 이를 위해서는 단순히 물질관리의 강화만이 아니라, 절차법과 조직법 및 소송법적인 논의까지 포함하는 총체적 접근이 요청된다고 할 수 있다.